Tecnologie

La strumentazione

Il parco tecnologico di Normadent è formato unicamente da macchinari provenienti dai maggiori produttori del settore riconosciuti a livello internazionale.
Strumentazione d’avanguardia, dunque, a cui Normadent riserva controlli e tarature periodiche o addirittura quotidiane – come nel caso dei “blocchetti pianoparalleli”, utili per verificare la funzionalità degli strumenti prima del loro effettivo utilizzo. Tecnologia e sicurezza a garanzia del prodotto: anche questa è Normadent.

La fase di progettazione

In Normadent, ogni nuovo prodotto finito è preceduto da un’accurata fase progettuale, che comprende:
– pianificazione
– definizione e analisi dei dati sul prodotto
– redazione e analisi dei prototipi
– verifiche strutturali presso laboratori esterni
– riesame dell’intero progetto
– modifiche ove necessario
– validazione.
In ogni fase di progettazione e produzione, Normadent si attiene rigorosamente a quanto stabilito nelle relative procedure aziendali, e in particolar modo nelle prescrizioni cogenti e regolamentari, presenti nel decreto di recepimento italiano della direttiva Dispositivi Medici 2007/47/CEE, il D.Lgs. 37/10.

Trattamenti superficiali

La superficie degli impianti viene trattata con Al2O3, tramite sabbiatura e successivamente mordenzata.
Dalla più recente letteratura sull’argomento, si evince che il biossido di alluminio utilizzato per il trattamento presenta eccellenti caratteristiche di biocompatibilità e osteointegrazione (HOEDT 1990 ..et. al 1992). Questa procedura porta a ottenere un aumento della superficie di contatto osso-impianto fino a 3 volte superiore rispetto alla superficie liscia. Il titanio e la ceramica Al2O3 (materiali clinicamente collaudati) portano ad avere i massimi risultati nelle diverse situazioni anatomobiologiche.

Processo di pulizia e disinfezione

È il fiore all’occhiello del nostro ciclo produttivo. Prima della fase di sterilizzazione, ci assicuriamo che i nostri prodotti siano perfettamente lavati, puliti e disinfettati, attraverso l’uso di prodotti e attrezzature appositamente concepite. Parte di questo processo è eseguito sotto cappa a flusso laminare. La cappa è separata dagli ambienti produttivi e installata in un apposito locale che periodicamente viene risanato e sottoposto a manutenzione. Il processo di pulizia e disinfezione Normadent è stato validato da organismi accreditati a eseguire prove di contaminazione microbica. Anche la funzionalità della cappa è stata validata da una società preposta.

Metodo di sterilizzazione

Dopo la fase di confezionamento, che si completa in un locale preposto, gli impianti dentali vengono sottoposti a un ciclo di sterilizzazione con raggi GAMMA (minimo 25 kgj) presso una società esterna. In ottemperanza a quanto stabilito dalla norma  UNI EN 11737-1 (luglio 2006), su ogni pezzo viene successivamente effettuato un bioburden presso un ente certificato autorizzato. Questo procedimento consente di valutare inequivocabilmente l’effettiva sterilità dei pezzi.

Analisi e controlli

Durante la fase di certificazione, i nostri impianti sono stati sottoposti ad analisi SEM-EDX e analisi XPS per valutare la morfologia superficiale, la composizione chimica superficiale e le caratteristiche di citocompatibilità. Le analisi dimostrano che il procedimento di decontaminazione riesce ad allontanare i contaminanti dalla superficie, raggiungendo degli ottimi livelli di pulizia superficiale.
La riproducibilità del trattamento è tenuta sotto controllo da un processo validato e consente di utilizzarlo su impianti dalle geometrie diverse. Sono state effettuate prove di citotossicità presso primari laboratori esterni accreditati, che hanno dimostrato la totale assenza di effetti tossici al livello del mono-strato cellulare a contatto con le viti.